·省局推进实施医疗器械注册人制度下前置咨询服务
·国家药监局召开中药监管科学专题研讨会
·吴腮忠赴进贤开展医疗器械防护产品巡视整改工作调研
·省局举办公平竞争审查制度培训会
·职工医保个人账户余额可为家人代缴医保费
省局推进实施医疗器械注册人制度下前置咨询服务
为深入落实医疗器械注册人制度，优化我省营商环境，帮助医疗器械注册申请人尽快合规获证，促进我省医疗器械产业高质量发展。结合医疗器械注册人制度落实以来的实际情况，省局于11月21日发布《江西省药品监督管理局关于对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册提供前置咨询服务的通知》（以下简称“通知”），对医疗器械注册人制度前置咨询服务工作进行了解读，助力医疗器械注册人制度落地见效。
医疗器械注册人制度是产业成长的“助推剂”，该制度有利于促进产业集中，优化集团资源配置,极大缩短产品上市的周期,降低产品上市的成本，实现轻资产快上市。自医疗器械注册人制度在我省全面实施以来，已有许多高附加值IVD试剂产品及高端有源设备产品陆续依托注册人制度在我省快速获证，但根据日常注册监管工作和调研过程中注册申请人反馈的问题来看，企业对医疗器械注册人制度的内容实质和工作程序理解不到位的情况时有发生，导致其在产品研发、注册上走“弯路”、花“冤枉钱”。针对上述情况，省局积极探索前置咨询服务，进一步释放注册人制度“红利”。通知明确了前置咨询服务工作小组由审评审批工作各环节业务骨干组成，以保证咨询服务的工作质量；细化了申请人进行前置咨询服务应提前做的准备，避免因前期准备不充分而影响咨询效果；还对咨询服务程序及主要内容进行了条目化列举，进一步加深注册申请人对注册人制度实质的理解，确保注册申请人在寻求制度“红利”时有章可循，有据可依。
前置咨询服务是省局保障注册人制度平稳落实的重要举措，有利于相关注册申请人把握注册人制度的核心要义，即作为产品的第一责任人,具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期管理的能力和责任。在此前提下，进一步实现医疗器械注册与生产许可之间的“解绑”，能有效避免科研人员因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况发生,集中精力组建专业团队进行产品研发和改进,进一步激发科研热情，以点带面推动我省产业创新发展。同时，外省优秀企业也可通过省局前置咨询服务了解我省医疗器械注册人制度实施情况，并依托相关制度快速获证投产，为我省医疗器械产业主动融入长三角、粤港澳等发达地区提供了重要途径。
下一步，省局将聚焦“走在前、勇争先、善作为”的目标要求，提升注册人制度前置咨询服务质量，积极推动我省医疗器械产业优化资源配置，激发创新创造活力，强化医疗器械全生命周期监管，进一步助推我省医疗器械产业高质量发展。(省局器械注册处供稿）
11月20日，“中药监管科学研究——中药新药审评审批新工具、新标准、新方法研讨会”在国家药监局药审中心召开，国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并作专题报告。
赵军宁表示，药品监管科学是应对监管挑战的主动变革性措施，中药监管科学不仅是监管科学在中药监管领域应用的新兴前沿学科，更是中西医融合研究的新策略、新措施和新范式。要明确中药监管科学重点方向，加强政产学研用各方协作，开发符合中药特点的监管新工具、新标准、新方法，加速临床急需产品上市，促进中医药传承创新发展。
本次会议由药审中心组织，充分交流中药监管科学研究进展，研讨下一步工作重点。国家药监局相关司局和直属单位中药监管负责同志及相关工作人员参加研讨。
11月17日，省局党组成员、副局长吴腮忠带队赴进贤开展调研，对医疗器械防护产品巡视整改落实情况进行“回头看”，明察暗访了7家生产企业。通过下企业、进车间、看仓库、查记录、与企业沟通交流等方式，了解防护产品生产企业实际情况，推动巡视整改措施的落实。
吴腮忠在调研中指出，进贤等地医疗器械生产企业发挥行业优势，采取有效措施迅速提升产能、保障市场供应。各药品监管部门和医疗器械生产企业要认真学习贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神，按照“走在前、勇争先、善作为”的要求，在增进人民群众健康福祉、促进医疗产业高质量发展上继续展现新的作为。
吴腮忠强调，保障医疗器械质量安全丝毫不能放松，要持续严格贮存条件，做好养护和保管。按照医疗器械的贮存要求进行分库区、分类存放，保障贮存条件、卫生防护措施到位，同时做好记录和养护。要持续严格效期管理，防范过期产品流入市场。对有效期不足六个月的医疗器械，要设置“近效期标志牌”，并逐月填写“近效期产品登记表”，及时报告企业质量管理部门；对有效期到期的医疗器械，应立即移至不合格品库，并及时进行报废和无害化处理。要持续严格退货管理，完善管理流程。做好医疗器械销后退回的管理与记录，退货医疗器械须专区存放，质量状况判断不明的,必要时送法定产品检验机构进行检验，已办理销后退回手续的不合格产品,按不合格医疗器械产品管理制度处理。
吴腮忠要求，面对新产品开发、企业转型升级的迫切需要，企业要面向市场新需求，谋划企业发展的新方向，依托医疗器械产品孵化机构，加强与科研院校的联系，选准适合本企业发展新项目、新产品，加快产品结构的调整。有关医疗器械注册审批、审评认证、检验检测等机构要不断优化营商环境，为企业提供优质、高效、廉洁的政策指导和技术服务，及时解决企业申报新产品遇到的困难和问题，以实际行动支持医疗器械企业加快转型升级的步伐。
省局机关纪委和医疗器械监管处的有关同志参加调研。（省局医疗器械监管处供稿）
为贯彻落实加快建设全国统一大市场的有关要求，深入推进公平竞争政策的实施，增强公平竞争审查的有效性和约束力，11月21日，省局举办了公平竞争审查制度培训会。
会议指出，公平竞争是统一大市场建设的重要举措，公平竞争审查就是要从源头上打破行政性垄断，防止出台限制市场竞争的政策措施。各处室、各单位要深化对公平竞争审查工作重要性的认识，落实公平竞争审查的主体责任，严格对政策措施进行审查，最大限度减少政府对市场资源的直接配置和市场活动的直接干预，维护统一的公平竞争制度。
此次培训的主要内容包括公平竞争审查制度简介、公平竞争审查的重要意义、公平竞争审查疑难问题及应对、典型案例分析、对公平竞争审查工作的建议等。各处室、各单位负责公平竞争审查工作的业务骨干参加了此次培训。(省局法规处供稿）
11月19日，记者从省医疗保障局获悉，我省2024年度城乡居民基本医疗保险集中征缴期将于下月月底结束。不过，各统筹地区可根据本地区实际，延长集中征缴期至2024年3月31日。
另据了解，只要是江西省职工医保正常参保人员，并且家人（父母、配偶、子女）在江西省正常参加了2023年度城乡居民医疗保险，都可以用个人账户余额为家人代缴2024年度城乡居民医疗保险费用。
对于很多参保群众关心的新生儿如何参保问题，省医疗保障局在政策热点答疑中明确，新生儿参保登记应使用本人真实姓名和有效身份证明。新生儿出生后90天内由监护人按相关规定办理参保登记，按规定缴纳出生当年居民医保费后，自出生之日所发生的医疗费用均可纳入医保报销；新生儿出生90天内由监护人按相关规定办理参保登记时，如已到新生儿出生次年居民医保征缴期的，监护人也可选择只缴纳出生次年居民医保费。按规定缴费后，出生次年所发生的医疗费用可纳入医保报销，但出生当年所发生的医疗费用不予报销。新生儿在出生90天后由监护人按相关规定办理参保登记时，按普通居民参保缴费及待遇享受政策执行。
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