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医讯速览|省局召开2023年第四季度医疗器械质量安全风险会商会议

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2023-12-11
重点聚焦
·省局召开2023年第四季度医疗器械质量安全风险会商会议
·省局召开2023年药品抽检质量分析评议会
·国家医保局召开青年干部基层参保调研汇报会
·全国医保系统办公室政务能力提升培训班成功举办
·徐景和会见印尼核能管理局代理局长苏根·苏巴尔乔
省局召开2023年第四季度医疗器械质量安全风险会商会议
     为强化医疗器械风险隐患排查工作,及时研判风险状况,防范化解各类突出、苗头、共性隐患,12月4日,省局召开了2023年第四季度医疗器械质量安全风险会商会议。省局药品安全总监朱宗华出席会议并讲话。
     会上,省局行政受理与投诉举报中心、省医疗器械检测中心、省药品认证审评中心、省药品不良反应监测中心、省药品检查员中心、南昌市市监局、宜春市市监局、吉安市市监局、新余市市监局等单位结合各自职责,围绕工作中的风险点及加强监管的经验做法进行了汇报交流。同时各单位、各部门针对医疗器械生产、经营、使用、案件查办、监管能力提升等环节的共性问题进行了风险会商,研究解决问题的举措,明确下一步重点工作。
     会议强调,各单位、各部门要提高政治站位,增强工作紧迫性和责任感,结合药品安全巩固提升行动,扎实做好各项医疗器械监管工作,切实扛起保障人民群众用械安全的政治责任;要坚持问题导向,牢固树立风险意识和底线思维,多渠道进行风险信号收集,定期召开风险会商会,共同研究对策,及时堵塞漏洞;要发扬斗争精神,突出对重点风险隐患的清理整治,严厉打击违法违规行为,查处一批违法企业,曝光一批典型案例,净化医疗器械市场秩序。
     各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监管局、行政审批局,省局相关处室和直属单位有关负责同志共50余人参加了会议。(省局医疗器械监管处供稿)
 
省局召开2023年药品抽检质量分析评议会
     12月1日,2023年药品抽检质量分析评议会在南昌召开。会议总结了2023年省抽药品探索性研究工作,并对12个探索性研究品种开展现场评议。会议邀请了药品生产处、中药监管处、审评认证中心、省药检院等6位专家现场评议。 
     会议指出,2019年以来省局连续四年组织开展了药品探索性研究工作,对加强药品检验能力建设,推动药品监管科学发挥了重要作用。2023年,各级检验机构坚持问题导向,精心遴选探究品种,按时完成标准检验,高效推进探索研究,及时报送质量风险,探索性研究工作取得明显成效,为监管提供了强有力的技术支撑。
     会议强调,要深刻认识开展质量分析评议的重要意义,通过对药品质量及标准相关问题进行探讨,深挖系统性风险,促进药品标准完善和质量持续提升。要增强风险意识,科学谨慎地开展探索性研究,积极推动检验数据向检验证据转化,将检验工作向科研工作延伸、拓展,甚至转变。
     会议要求,要强化探索性研究成果转换,根据质量风险等级,通告标示生产企业所在地省局,提示风险隐患。要鼓励探索性研究申报省局课题,资助项目进一步研究,争取更大的科研成果,服务于药品监管。
     会上,12个承检机构对探索性研究品种的抽样、检验、研究、质量风险、问题上报等情况进行汇报,专家就相关情况进行提问,汇报人限时答辩。参会人员一致认为,开展探索性研究和质量分析评议,有利于市级检验机构科研能力提升,有利于交流经验、促进监管、推动工作。
     各设区市、樟树市药品检验机构相关负责人、实验室主任、业务科长及相关骨干,省药检院分管领导及业务科长,省局科技处相关同志以及评议专家共60余人参加会议。(省局科技处供稿)
 
国家医保局召开青年干部基层参保调研汇报会
     2023年12月4日,为持续推进主题教育走深走实,进一步提升青年干部深入基层调研能力水平,国家医保局召开青年干部基层参保调研汇报会。会上,8名青年干部分别汇报了在基层蹲点调研参保总体情况、发现问题和意见建议。局党组成员、副局长施子海出席会议并讲话。
     会议要求,全国各级医保部门要提高政治站位,增强做好参保工作的责任感和使命感,确保参保率稳定在95%以上。要落实落细和完善参保各项措施,不断优化经办服务,提升医保大数据赋能参保工作的水平。要持续推动年轻干部下基层接地气,努力为青年成长成才营造良好环境,培养提升青年干部奉献医保改革发展的综合能力。
     局党组成员、副局长黄华波主持会议,局内相关单位负责同志参加会议。
 
全国医保系统办公室政务能力提升培训班成功举办
     2023年11月30日-12月1日,全国医保系统办公室政务能力提升培训班在浙江宁波成功举办。局党组成员、副局长颜清辉出席培训班开班式并作动员讲话。
     颜清辉指出,全国医保系统办公室要深刻领悟“两个确立”的决定性意义,带头做到“两个维护”,认真学习贯彻习近平总书记重要指示精神,紧扣党的二十大确定的目标任务,适应新形势新要求,坚持创新和发展,全面提升“三服务”能力水平,推动办公室工作再上新台阶、再有新作为,为医保事业发展做出更多更大的贡献。
     各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团医保局办公室,国家医保局各单位有关同志参加培训。
     期间,颜清辉带队在杭州市、宁波市调研了医疗保障有关工作。
 
徐景和会见印尼核能管理局代理局长苏根·苏巴尔乔
     12月5日下午,国家药监局党组成员、副局长徐景和会见了来访的印尼核能管理局代理局长苏根·苏巴尔乔一行,就放射性医疗器械监管进行交流。
     徐景和表示,中国高度重视医疗器械产业创新发展和产品质量安全,持续深化医疗器械审评审批制度改革,一大批创新产品获批上市,更好地满足了公众健康需求。中国和印尼两国监管部门长期保持良好关系,希望双方进一步加强交流合作,更好地服务两国人民健康。
     苏巴尔乔局长表示,中印尼当前关系保持强劲发展势头,此次交流为印尼医疗器械监管工作提供了宝贵的经验,必将有利于进一步促进双方的交流与合作。
     国家药监局相关司局和直属单位负责同志参加会见。
 
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