·省局召开2023年医疗器械审评审批能力和质量自评工作会暨注册管理风险会商会
·国家药品不良反应监测中心主任沈传勇到赣州调研药械化不良反应监测工作
·江西省药品认证审评中心接受质量管理体系再认证现场审核
·国家药监局召开药品网络销售平台企业行政指导会
·药品安全巩固提升行动基层联系点交流会(第三场)召开
省局召开2023年医疗器械审评审批能力和质量自评工作会暨注册管理风险会商会
为做好2023年度医疗器械审评审批能力和质量自评工作，研究解决医疗器械注册管理工作重点难点问题，防范化解苗头性、共通性隐患，12月26日，省局在省药品认证审评中心会议室召开了2023年医疗器械审评审批能力和质量自评工作会暨注册管理风险会商会。
会上，省药品认证审评中心结合自身职责，依据省级医疗器械审评审批能力和质量评价表对认证审评工作进行逐项梳理，围绕重点考评指标汇报交流，省医疗器械检测中心、省行政受理与投诉举报中心依照自身职责对评价表中有关内容补充汇报，逐条逐点完成摸底排查。医疗器械注册管理处对下一步重点工作进行了再明确、再部署。会议还听取了各有关单位对审评审批全程电子化、GB9706系列新标准实施和资质扩项、注册体系核查和技术审评工作情况的汇报，分析研判有关重难点问题，对注册管理各环节风险隐患提出了防控措施与对策。
会议强调，各单位要提高政治站位，增强工作紧迫性和责任感，扎实做好医疗器械注册管理各项工作，切实扛起保障人民群众用械安全的政治责任；在医疗器械审评审批能力和质量自评工作中要坚守基础项、严防减分项、力争加分项，以此次自评为抓手，查漏补缺，不断提高审评审批质量水平；要继续健全完善风险研判会商机制，定期召开风险会商会，共同研究对策，及时修复注册管理风险漏洞。
省局医疗器械注册处、省药品认证审评中心、省医疗器械检测中心、省行政受理与投诉举报中心有关分管领导及负责同志等参加了会议。(省局医疗器械注册管理处供稿）
12月22日，国家药品不良反应监测中心主任沈传勇赴赣州市调研指导药械化不良反应监测工作。赣州市副市长张骅会见了沈传勇一行，赣州市市场监管局、章贡区政府有关领导参与调研。
沈传勇一行到赣州澳丽尔化妆品有限公司现场调研，了解化妆品不良反应监测和评价体系建设情况，并对备案人的化妆品不良反应监测工作提出指导意见。在赣州市药品不良反应监测中心召开座谈会时，听取了江西省药品不良反应监测中心和赣州市药品不良反应监测中心的工作汇报。沈传勇对江西省和赣州市药械化不良反应监测工作给予了充分肯定，并对中央苏区振兴对口帮扶相关事项提出了要求。
沈传勇指出，近年来国家药监局对药械化不良反应监测工作高度重视，把不良反应监测评价作为安全监管体系之一，各级监测机构积极作为，监测评价工作取得较大进展。下一步要锚定更高要求，“走在前、勇争先、善作为”，进一步加强药械化不良反应监测工作，一是要加强“一体两翼”工作格局建设，做好监测工作体系和监测人员的专业化队伍建设；二是要加强县（市、区）级监测机构建设和培训工作，充分运用好基层监测机构资源和力量；三是要深入开展对医疗机构和持有人、备案人，特别是临床医生的培训工作，要让监测成果更好地服务临床，保障群众用药安全。（江西省药品不良反应监测中心、赣州市药品不良反应监测中心供稿）
12月20-21日，方圆标志认证集团对中心质量管理体系再认证开展现场审核。
审核组依据GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准，按照审核要求和中心质量体系文件，通过查看文件、现场抽样、调阅记录等方式，对中心质量管理体系运行情况进行了全面的审核。审核组认为中心在组织架构、体系文件、能力建设、质量控制、信息化建设等方面符合ISO9001标准要求，体系运行有效且持续改进。现场审核未发现不符合项，再认证予以通过。
中心于2012年建立质量管理体系，2014年进行首次ISO9001质量管理体系认证并取得认证证书延续至今，2017年、2020年、2023年对体系文件分别进行了改版和升版，质量管理体系运行与审评核查结合充分，适宜有效。下一步，中心将按照标准要求，进一步完善制度、规范流程、落实职责，持续提升质量管理体系建设能力和水平，以更好适应PIC/S标准和省级药品检查机构、省级医疗器械审评能力评估质量体系要求。（江西省药品认证审评中心供稿）
12月26日，国家药监局在京召开药品网络销售平台企业行政指导会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。
会上，药品监管司介绍药品网络销售监管情况，相关省（市）药监局汇报本辖区监管情况，平台企业围绕落实平台主体责任、加强药品质量安全管理进行发言，市场监管总局相关负责同志提出相关要求。
会议充分肯定今年药品网络销售管理工作，强调要充分认识药品网络销售形势的复杂性，提高思想认识、持续守法合规、严格履行责任、形成各方合力，以高水平安全保障药品网络销售高质量发展，切实保障公众用药权益。
阿里健康、京东商城、拼多多商城等11家药品网络销售平台企业参会。
12月26日，国家药监局召开药品安全巩固提升行动基层联系点交流会(第三场)。重庆南岸区、四川南充、贵州盘州、云南腾冲、西藏日喀则、陕西旬阳、甘肃兰州、青海海南、宁夏石嘴山、新疆博尔塔拉、新疆生产建设兵团第七师胡杨河11市（州、区）市场监管部门交流工作经验。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。
会议充分肯定前一阶段工作成效，强调药品监管是市场监管工作的重中之重，实现药品安全长治久安需久久为功。要以对人民群众生命健康高度负责的精神，驰而不息抓好药品安全巩固提升行动，深入排查风险隐患，严查重处违法行为，持续提升监管能力，强化督查检查，宣传工作成效，推动各项任务落实，全力确保药品安全形势稳定向好。
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