国家药监局召开中药材GAP监督实施示范建设工作推进会
8月25日，国家药监局药品监管司在甘肃兰州召开中药材GAP监督实施示范建设工作推进会。会议听取了安徽、广东、四川、甘肃等4省药监局示范工作进展，充分肯定了各地的创新做法和有效措施。会议指出，国家药监局将会同各示范省局等进一步围绕重点问题，发挥专家工作组技术支持作用，探索更加务实高效的监督实施方式，有序推进中药材GAP实施。
会议强调，要全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，按照全国药品安全巩固提升行动安排，切实加强监管，督促企业落实主体责任，保证中药质量，坚守安全底线，为促进中药传承创新和高质量发展夯实基础。
国家药监局药品监管司主要负责同志出席会议，核查中心、部分省级药监部门和中药企业的相关负责同志参加会议。
8月25日，国家药监局药品监管司在甘肃兰州召开中药材GAP监督实施示范建设工作推进会。会议听取了安徽、广东、四川、甘肃等4省药监局示范工作进展，充分肯定了各地的创新做法和有效措施。会议指出，国家药监局将会同各示范省局等进一步围绕重点问题，发挥专家工作组技术支持作用，探索更加务实高效的监督实施方式，有序推进中药材GAP实施。
会议强调，要全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，按照全国药品安全巩固提升行动安排，切实加强监管，督促企业落实主体责任，保证中药质量，坚守安全底线，为促进中药传承创新和高质量发展夯实基础。
国家药监局药品监管司主要负责同志出席会议，核查中心、部分省级药监部门和中药企业的相关负责同志参加会议。
徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作（国家药监局)
近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在山东省开展调研，实地走访山东省医疗器械和药品包装检验研究院、蓝帆医疗、新华医疗、吉威医疗有限公司、威高集团、山东省药品食品职业学院，深入了解医疗器械创新发展和监管工作。期间，主持召开座谈会，听取基层监管部门和企业对医疗器械创新政策的意见建议，围绕深化审评审批制度改革，加快解决医疗器械领域“卡脖子”问题进行座谈交流。
徐景和强调，要严格落实习近平总书记“四个最严”要求，全面落实部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任，坚决守牢医疗器械安全底线；要持续深化审评审批制度改革，加快推进监管科学研究，强化质量管理体系建设，助推产业创新高质量发展。
近日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在山东省开展调研，实地走访山东省医疗器械和药品包装检验研究院、蓝帆医疗、新华医疗、吉威医疗有限公司、威高集团、山东省药品食品职业学院，深入了解医疗器械创新发展和监管工作。期间，主持召开座谈会，听取基层监管部门和企业对医疗器械创新政策的意见建议，围绕深化审评审批制度改革，加快解决医疗器械领域“卡脖子”问题进行座谈交流。
徐景和强调，要严格落实习近平总书记“四个最严”要求，全面落实部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任，坚决守牢医疗器械安全底线；要持续深化审评审批制度改革，加快推进监管科学研究，强化质量管理体系建设，助推产业创新高质量发展。
市场监管总局制定出台行政许可实施规范（国家药监局）
为积极建设全国统一大市场，持续优化营商环境，深入推进行政许可标准化、规范化、便利化，不断提高审批效率和监管效能，促进经济社会高质量发展。近日，市场监管总局制定出台《市场监管领域行政许可事项实施规范》（以下简称《实施规范》）。
《实施规范》对市场监管领域的31项行政许可事项，依据设定和实施许可的法律法规规章，结合审批层级和审批对象的类别、专业等情况，逐项明晰许可事项的子项和业务办理项，共明确子项100项、业务办理项329项。对每一项许可事项的子项，逐项按照标准化的14项基本要素进行梳理，细化明确了许可基本要素、许可条件、许可服务对象类型与改革举措、申请材料、审批程序、受理和审批时限、许可证件等内容。
《实施规范》系统梳理市场监管系统的行政许可事项，厘清了各级市场监管部门的许可权限和职责，为市场监管行政许可工作提供全面的指导和参考，分类为行政相对人办理许可提供清晰明确的指引，方便办事群众知悉和查询，有利于规范市场监管部门行政许可工作，强化社会监督，避免一些地方市场监管部门随意增加许可条件、申请材料、中介服务、审批环节等不规范行为，为加强市场监管系统行风建设、深化对行政许可服务窗口人员的行风纪律约束奠定制度基础。
为积极建设全国统一大市场，持续优化营商环境，深入推进行政许可标准化、规范化、便利化，不断提高审批效率和监管效能，促进经济社会高质量发展。近日，市场监管总局制定出台《市场监管领域行政许可事项实施规范》（以下简称《实施规范》）。
《实施规范》对市场监管领域的31项行政许可事项，依据设定和实施许可的法律法规规章，结合审批层级和审批对象的类别、专业等情况，逐项明晰许可事项的子项和业务办理项，共明确子项100项、业务办理项329项。对每一项许可事项的子项，逐项按照标准化的14项基本要素进行梳理，细化明确了许可基本要素、许可条件、许可服务对象类型与改革举措、申请材料、审批程序、受理和审批时限、许可证件等内容。
《实施规范》系统梳理市场监管系统的行政许可事项，厘清了各级市场监管部门的许可权限和职责，为市场监管行政许可工作提供全面的指导和参考，分类为行政相对人办理许可提供清晰明确的指引，方便办事群众知悉和查询，有利于规范市场监管部门行政许可工作，强化社会监督，避免一些地方市场监管部门随意增加许可条件、申请材料、中介服务、审批环节等不规范行为，为加强市场监管系统行风建设、深化对行政许可服务窗口人员的行风纪律约束奠定制度基础。
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市（国家药监局）
近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。
该产品为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。
该产品为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
企业愿景：让健康生活更加美好
企业使命：成为中国健康100强品牌
企业价值观：利益员工、利益客户、利益社会
公司官网：http://www.e-healthran.com
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