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医讯速览|国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议

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2023-10-16
重点聚焦
·国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议
·国家药监局举办疫苗监管质量管理体系内审培训
·国家药监局召开定点帮扶工作推进会
·国家医保局举行2023年下半年例行新闻发布会
国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议
     9月20日,全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况,就全面加强注册管理有关工作作出部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
     会议要求,要深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求,统筹安全与发展,坚持守土有责、守土尽责,按照依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则,全面强化境内第二类医疗器械审评审批工作。要坚持人民至上,树牢监管为民理念;坚持依法行政,严格规范审评审批;坚持源头治理,严格首个产品上市审批;坚持系统思维,加强质量管理体系建设,切实保障人民群众用械安全。
     四川、江苏、浙江、山东、河南省局进行了经验交流。
国家药监局举办疫苗监管质量管理体系内审培训
     9月18日至19日,国家药监局在京举办疫苗监管质量管理体系内审培训,培养补充内审工作力量。内审是评价质量管理体系有效性、持续改进质量管理体系的重要方法和措施。2020年以来,国家药监局每年开展内审工作,发现问题,查找和控制风险,并进行督查整改,在推进国家疫苗监管体系不断完善中发挥了重要作用。
     本次培训旨在培养补充疫苗监管质量管理体系内审员,并着眼药品监管质量管理体系整体建设,强化质量意识,促进将质量管理融入日常工作,提高药品监管工作规范化水平。培训邀请质量管理体系标准专家,详细讲授ISO 9000族标准的产生和发展;结合世界卫生组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具及国家药监局疫苗监管质量管理体系现状,讲解GB/T 19001-2016标准条款要求的具体内容。
     国家药监局各司局和相关直属单位60余人参加培训。
 
国家药监局召开定点帮扶工作推进会
      9月22日,国家药监局召开定点帮扶工作推进会,通报2023年以来定点帮扶工作情况,研究部署下一步工作。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。
  雷平充分肯定了今年以来定点帮扶工作取得的进展,同时要求,各司局和直属单位要对照年度任务,再接再厉,采取有效措施,确保实现全年目标。雷平强调,各单位要进一步提高政治站位,按照习近平总书记关于乡村振兴和定点帮扶工作重要指示精神,充分发挥部门优势,严格落实“四个不摘”要求,持续加大帮扶力度,积极推进“五大振兴”,为全面推进乡村振兴作出新的更大贡献。
  各司局、在京各直属单位负责同志,以及定点帮扶县挂职干部参加会议。
 
国家医保局举行2023年下半年例行新闻发布会
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/9/22/art_14_11321.html
     各位媒体朋友,大家上午好!欢迎参加国家医保局首次召开的例行新闻发布会。今后,我们将定期举行例行新闻发布会,介绍当期医保基金运行情况、医保重大改革及重点工作,并回答大家普遍关心的问题。借此机会,我们向长期以来关心和支持医保事业的各位媒体朋友表示感谢!欢迎大家持续关注、报道医保工作,并对我们的工作多提意见建议。
     今天,在座的有国家医保局医药管理司司长黄心宇先生、规财法规司副司长谢章澍先生、价格招采司副司长王国栋先生、基金监管司副司长顾荣先生。
     首先,我介绍一下今年1-8月医保基金的整体运行情况以及我局近期出台的重要政策情况。
     第一,关于今年1-8月医保基金的整体运行情况。2023年1-8月,基本医疗保险基金(含生育保险)总收入20923.33亿元。其中职工基本医疗保险基金(含生育保险)收入14738.06亿元。基本医疗保险基金(含生育保险)总支出17864.77亿元,职工基本医疗保险基金(含生育保险)支出11257.30亿元。这些具体数据我们也会按惯例在我局官方网站发布。
     第二,关于近期出台的重要政策。在基金监管方面,一是今年5月,国务院办公厅印发了《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》(国办发〔2023〕17号),全面压实各方责任,做实常态化监管,健全完善制度机制,推动加快构建权责明晰、协同发力、系统集成、法治高效的医保基金使用常态化监管体系。二是我局于3月出台部门规章《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》(国家医保局第6号令),规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容,为进一步规范飞行检查提供重要制度保障。三是我局于3月印发了《骨科高值医用耗材专项检查工作指南(2023版)》等3个工作指南,分别于4月、7月印发了《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》(医保发〔2023〕15号)、《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》(医保发〔2023〕22号)两份文件,加强医保基金使用常态化监管,聚焦整治重点,严厉打击医保领域违法违规行为,保障医保基金安全规范使用,提高基金使用效率。在做好城乡居民参保方面,我局分别于5月、7月印发了《关于做好大学生参加基本医疗保险相关工作的通知》(医保办发〔2023〕15号)、《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》(医保发〔2023〕24号),切实做好学生、儿童、新生儿、流动人口等重点人群参保工作,鼓励大学生参加基本医疗保险,明确城乡居民基本医疗保险筹资和待遇保障的工作安排,并在医保支付管理、医药集中采购和价格管理等方面提出具体要求。在做好医保便民服务方面,一是《社会保险经办条例》于9月1日对外发布,自2023年12月1日起施行。《条例》着力于进一步完善医保政务服务清单,全面推进医保经办数字化转型,加快健全医保服务网络,持续推进医保暖心办。二是我局于6月印发了《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》(医保办发〔2023〕16号),通过减环节、优流程、优服务、一站办、减跑动,逐个突破当下医保经办政务服务的难点和堵点,为参保群众提供更便捷、更优质、更高效的医保服务。
     另外,在学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育中,我局认真开展学习和调研,着力破解制约医保高质量发展的深层次问题,特别是重点解决“群众享受普通门诊统筹报销待遇不便捷”问题,推动报销定点零售药店门诊购药费用。截至8月,全国99%的职工医保统筹地区建立普通门诊统筹待遇,32.09万家定点医疗机构开通普通门诊统筹结算服务,累计结算13.14亿人次,结算医保基金1240.24亿元;25个省份的约14.14万家定点零售药店开通了门诊统筹报销服务,累计结算1.74亿人次,结算医保基金69.36亿元。同时,着力提高居民医保门诊保障水平,明确有条件的地区可逐步将居民医保门诊用药保障机制覆盖范围从高血压、糖尿病扩大到心脑血管疾病,以新气象新作为推动医疗保障事业高质量发展。
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