·第27届全球医疗器械法规协调会年会在上海召开
·药品经营协同检查工作总结会在武汉召开
·药品安全巩固提升行动基层联系点交流会(第二场)召开
·《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会召开
·省局积极探索医疗器械网络抽检见成效
第27届全球医疗器械法规协调会年会在上海召开
11月27日至30日，第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海召开。国家药监局党组书记、局长李利出席年会大会并致辞。
李利表示，作为医疗器械产业大国，中国医疗器械研发创新活力不断增强，法规标准建设持续推进，监管国际交流合作广泛开展，有力推动了产业高质量发展。GHWP是全球医疗器械领域重要的国际组织，中国国家药监局将更加深度参与GHWP各项工作，加强与世界各国和地区监管交流互鉴，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调和信赖，支持全球医疗器械技术创新与合作，为构建人类卫生健康共同体作出新的更大贡献。
年会期间，国家药监局副局长徐景和与马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏共同签署《中华人民共和国国家药品监督管理局和马来西亚医疗器械管理局医疗器械合作谅解备忘录》，双方就进一步加强两国医疗器械监管交流与合作达成共识。
此次年会是中国国家药监局副局长徐景和出任GHWP主席后在中国召开的第一次年会。来自全球25个国家和地区的600多名代表参会。年会围绕加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖进行了为期4天的研讨交流。
国家药监局药品监管司在湖北武汉召开药品经营协同检查工作总结会。会议听取浙江、山东、广东、湖北、重庆等5个省（市）牵头开展片区协同检查总体情况，天津、上海、安徽、河北、江苏等5个省（市）检查组组长交流了现场检查工作经验。会议研究讨论了药品经营监管存在的问题，深入分析监管形势，研究部署下一步重点工作。
会议认为，药品经营协同检查是开展跨区域监管的重要手段，是跨省药品监管资源共享、协同联动的重要探索。各省药品监管部门要聚焦问题、聚焦企业、聚焦品种、聚焦整改，进一步完善风险防控机制，切实保障药品经营环节质量安全。
会议要求，各省药品监管部门要结合《药品经营和使用质量监督管理办法》的发布实施，统筹强化对市、县药品经营监管工作的督促指导，持续提升药品经营环节检查能力水平，进一步促进药品经营监管工作一体化、规范化。
11月27日，国家药监局召开药品安全巩固提升行动基层联系点交流会(第二场)。浙江杭州、安徽滁州、福建漳州、江西九江、山东青岛西海岸新区、河南驻马店、湖北孝感、湖南郴州、广东深圳、广西玉林、海南文昌等11个市（区）市场监管部门交流工作经验。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。
会议充分肯定前一阶段工作成效，强调开展药品安全巩固提升行动是守护药品安全的必然要求、震慑违法犯罪行为的有力行动、提升监管能力的有效途径。要下大力气排查风险隐患，严查重处违法行为，持续提升药品监管能力，强化督查检查工作成效，加大工作成效宣传力度，努力推动巩固提升行动再上新台阶，全力确保药品安全形势稳定向好。
11月29日，国家药监局在西安召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）宣贯会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席宣贯会并讲话。
会议表示，国家药监局高度重视临床试验监管工作，多措并举推动提升临床试验的质量效率，持续加强临床试验环节质量监管。要深刻认识临床试验高质量发展对于人民健康和医药产业创新的重大意义，做好《办法》实施工作，持续加大临床试验监管力度，加强检查员队伍建设，加强部门联动和社会共治，大力开展药品监管科学研究，营造严守底线、合规发展的良好研发生态，为保障人民群众健康，助力产业高质量发展作出更大贡献。
会上，北京、上海、江西、山东、广东和陕西省（市）局相关负责人进行了经验交流。
针对医疗器械网络销售新业态、新模式，省局优化监管思路、丰富治理手段，积极探索医疗器械网络抽检，通过网络“产品巡检”倒逼“电商专供”产品提升质量，取得明显成效。
一是制度先行保障网抽规范性。省局于2021年率先出台《江西省“两品一械”网络抽样暂行规定》，明确网络抽样对象、抽样程序及取证要求，详细规定网络抽样工作细节和购样费用报销要求，确保抽样程序规范可靠，提升各相关方认可度。同时加大培训力度，让监管人员熟悉网络抽样各环节流程和注意事项，掌握防止“身份暴露”的技巧。
二是常态抽检提升产品可靠性。省局于2021年率先将网络抽检列入每年医疗器械省抽计划，每年拨付100万元用于开展网络销售医疗器械专项抽检，监测平台覆盖国内主流网络交易服务第三方平台，抽样对象为省内注册经营企业及通过网络销售的省内企业生产的医疗器械产品，品种包括防疫产品、血压计、血糖仪、冷敷贴等多个品种。“神秘买家”的存在让相关生产企业和电商逐渐感受到监管的压力，倒逼其提升“电商专供”产品质量，我省网络销售医疗器械合格率从2021年的64%提升至2023年的90%，网络销售医疗器械产品质量呈现持续向好局面。
三是齐抓共管维护网售安全性。2021年以来，省局累计网络抽检医疗器械560批次，涉及生产企业215家，经营单位144家，产品注册证185个，发现不合格医疗器械128批次。对于发现的问题产品，省局一方面向属地药监部门提供相关商家线下经营地址，由相关药监部门进行跟踪检查和抽检，督促企业开展自查，消除风险；另一方面将风险线索发函至电商平台及平台所在地监管部门，督促问题产品及时下架，加强对平台内经营者的管理。同时每年对网抽情况开展质量分析，编印质量分析报告，加大靶向监管力度；及时发布典型案例，切实维护医疗器械网络销售安全。（省局科技处供稿）
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