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荷力素

产品详情

【商标名】荷力素

【产品名称】人乳头瘤病毒(HPV)E7蛋白抗体试剂(免疫组织化学法)

【预期用途】在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

【检验原理】本试剂盒依据双抗体夹心法原理，利用免疫层析技术定性检测人宫颈上皮细胞中的E7蛋白。样本中的E7蛋白与纳米金标记的抗E7蛋白鼠单克隆抗体结合形成免疫复合物。免疫复合物自毛细管作用向上流动层析与测试区抗E7蛋白的混合兔单克隆抗体反应，在测试区T线显红色条带,剩余的纳米金标记的抗E7蛋白的鼠单克隆抗体与质控区羊抗鼠二抗结合显红色条带。

【主要组成成分】

1.试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有2株兔抗E7蛋白抗体和羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维金垫上喷有纳米金偶联的鼠抗E7蛋白抗体。

2.样本稀释液：0.05M（Tris-HCl）缓冲液（pH8.0±0.1）；150mMNaCl；NP-40;SDS；Proclin300防腐剂等

3.不同批号试剂盒中各组份不能互换。

【样本要求】

1.本试剂盒主要适用于宫颈脱落细胞中E7蛋白检测，适用于人组织样品，液基细胞样品，

2.晨尿样品,建议使用新鲜样本。

3.检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用。避免反复冻融。

4.样本中:胆红素≤60mg/d血红蛋白≤200mg/d甘油三酯≤600mg/d1时RF因子≤200IU/ml,枸橼酸钠抗凝剂≤0.1mmol/L，不会对试验产生干扰。

【检验方法】

使用前准备:

将检测试剂盒和样品置于室温下，待恢复到室温后使用。检测操作尿液样本:

1.取新鲜尿液样本100ul加入500ul样品稀释液涡旋震荡3-5分钟，为待测样本。

2.用吸管滴加3滴待测液于样品孔内,吸取及加样时注意不要产生明显气泡。

3.计时开始,10-15分钟读取检测结果，超过15分钟结果无意义。

宫颈脱落细胞样品:

1.用一次性白带拭子采样器或宫颈刷取含有宫颈脱落细胞样本。

2.加入含有裂解成分的裂解液,揉搓采样的拭子,并涡旋震荡3-5 分钟,使脱落细胞裂解释放出蛋白。

3.撕开铝箔袋封口,从铝箔袋中取出试剂卡。

4.将拭子的滴管打开,滴加3滴(约100ul)样本于试剂卡加样孔中，吸取及加样时注意不要产生明显气泡。

5.计时开始,10-15分钟读取检测结果，超过15分钟结果无意义。注意:测试完的试剂卡，按照具有潜在生物危害性废弃物进行处理。

【参考区间】阳性判断值为:(HPV)E7>10ng/mL。

*以上参考区间仅代表本法的期望值，仅供参考。由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。

【结果的解释】

阳性的结果:测试线(T)和控制线(C)显色。这表明样本中的(HPV)E7蛋白含量大于10ng/ml，呈阳性结果。

阴性结果:仅控制线(C)显色。这表明样本中无(HPV)E7蛋白或其浓度低于检测限。

结果无效:执行测试后，在控制线(C)上没有可见的色带出现。建议重新测试样品。

【检验结果的解释】

1.本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状、体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

2.临床医生对检验结果存在疑问或检验结果明显异常时需要进行确认试验。

3.如果样本检测结果超出线性范围,可将样本稀释后再进行测定。

4.通常情况下，其结果在参考范围内的，认为正常。试验过程中操作失误或不规范操作、试剂的污染、环境等都可能对试验结果产生影响。

【产品性能指标】

1.外观:试剂卡外观平整,材料附着牢固;样本稀释液为无色透明液体,无悬浮物及沉淀物。

2.净含量:试剂净含量应在标示值的90-110之间。

3.膜条宽度:膜条宽度应不小于2.5mm。

4.液体移行速度:液体移行速度应不小于10mm/min。

5.重复性:同一阳性样本用同一批次检测试剂检测10次无阴性结果。

6.批间差:同一阳性样本用同三批次检测试剂各检测10次无阴性结果。

7.准确度:检测40例样本,与RT-PCR检测结果相比较，阳性符合率>90，阴性符合率≧95。

【产品优势】

1.检测靶点敏感性高、特异性强，E7蛋白阳性表达是宫颈癌发展的必要先决条件；

2.产品使用简便，可直接对接基层医院或检验中心。